標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證常見問題
標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證的作用是什么？
AABB制定了在多個(gè)不同領(lǐng)域提高患者安全性和質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。AABB的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了國際認(rèn)可的質(zhì)量管理體系要點(diǎn)和適用于每個(gè)學(xué)科的技術(shù)要求。這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了AABB認(rèn)證計(jì)劃的基礎(chǔ)。要獲得認(rèn)證，設(shè)施必須符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)版本以及《認(rèn)證信息手冊(cè)》中的要求 。AABB認(rèn)證計(jì)劃是國際公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)志，并且已經(jīng)獲得AABB認(rèn)證的設(shè)施可以提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
為什么我的工廠必須獲得AABB的認(rèn)可？
獲得AABB認(rèn)證的原因很多。通過評(píng)估設(shè)施中已有的操作系統(tǒng)，該計(jì)劃致力于提高收集，處理，測(cè)試，分發(fā)和管理產(chǎn)品的安全性。已獲得AABB認(rèn)證的工廠已經(jīng)證明了最高的質(zhì)量水平，并且擁有可以持續(xù)改進(jìn)的系統(tǒng)。
獲得認(rèn)證的過程是什么，需要多長(zhǎng)時(shí)間？
有關(guān)認(rèn)證過程的更多信息， 請(qǐng)單擊此處以獲取詳細(xì)信息。盡管該過程通常需要6到9個(gè)月，但獲得認(rèn)證所需的估計(jì)時(shí)間取決于準(zhǔn)備狀態(tài)和對(duì)質(zhì)量體系要求的遵守情況。
您可以認(rèn)證哪些不同的活動(dòng)？
活動(dòng)列表位于 此處。
認(rèn)證程序
AABB認(rèn)證計(jì)劃在血液儲(chǔ)備，輸血醫(yī)學(xué)，關(guān)系測(cè)試，造血，臍帶血和其他細(xì)胞療法的各個(gè)方面促進(jìn)患者和供體的最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。1995年6月，2008年5月以及最近的2014年5月，AABB被1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）授予“認(rèn)定身份”作為認(rèn)可組織。最近，該認(rèn)證計(jì)劃已獲得國際醫(yī)療質(zhì)量協(xié)會(huì)（ISQua）的認(rèn)證。
良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）法規(guī)，良好組織規(guī)范（cGTP）法規(guī)，CLIA '88要求，F(xiàn)DA對(duì)無牌血液設(shè)施和輸血服務(wù)的更多法規(guī)，質(zhì)量管理體系的引入，血庫行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)，細(xì)胞療法領(lǐng)域，以有限的資源提高安全性的壓力越來越大，已經(jīng)改變了血庫和細(xì)胞療法社區(qū)開展業(yè)務(wù)的方式。在質(zhì)量框架內(nèi)開展業(yè)務(wù)不再是一種選擇，而是必須的。確保所有系統(tǒng)都有效運(yùn)行并符合AABB標(biāo)準(zhǔn)和聯(lián)邦法規(guī)，這是任何成功運(yùn)行的基礎(chǔ)。
認(rèn)證的目的是驗(yàn)證是否符合適用的AABB標(biāo)準(zhǔn)和聯(lián)邦法規(guī)要求，并有助于提高所提供服務(wù)的質(zhì)量。通過以有能力且可靠的方式進(jìn)行的同行評(píng)審評(píng)估來完成合規(guī)性驗(yàn)證。
對(duì)于那些有興趣獲得ABB認(rèn)證的人，請(qǐng) 與我們聯(lián)系以獲取有關(guān)該計(jì)劃以及如何開始的更多信息。
合規(guī)與教育
該評(píng)估提供了對(duì)設(shè)施符合AABB標(biāo)準(zhǔn)的審查。這包括對(duì)質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)的審核。AABB評(píng)估人員的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)也使評(píng)估過程具有教育意義。
該計(jì)劃如何運(yùn)作
對(duì)工廠的質(zhì)量體系和運(yùn)營(yíng)體系進(jìn)行評(píng)估，以確保符合：
AABB 標(biāo)準(zhǔn)
聯(lián)邦法規(guī)
CLIA '88
評(píng)估在執(zhí)行評(píng)估時(shí)使用基于質(zhì)量和基于操作系統(tǒng)的工具。評(píng)估工具可幫助評(píng)估人員確定設(shè)施如何實(shí)施各項(xiàng)要求的意圖以及該實(shí)施是否有效。所有評(píng)估工具的最新版本均可在線獲得。
要求首次尋求認(rèn)可的設(shè)施或增加其他活動(dòng)的認(rèn)可設(shè)施必須先完成初始認(rèn)可過程，然后再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
減少文書工作，簡(jiǎn)化流程
所有設(shè)施都可以通過Web訪問“ 認(rèn)可信息手冊(cè)”（AIM），其中包含了獲得認(rèn)可所需的一切知識(shí)，包括：
認(rèn)證計(jì)劃的政策，流程和程序
等效性和認(rèn)定狀態(tài)要求
認(rèn)證計(jì)劃委員會(huì)和國家辦公室服務(wù)的信息
定制評(píng)估
認(rèn)證計(jì)劃旨在授予特定活動(dòng)的認(rèn)證。每個(gè)設(shè)施評(píng)估都是圍繞該設(shè)施執(zhí)行的活動(dòng)而設(shè)計(jì)的。下列活動(dòng)獲得認(rèn)可：
捐助中心–收集，處理，測(cè)試和分發(fā)
輸血服務(wù)–測(cè)試（輸血前，兼容性），血液管理
細(xì)胞療法（造血祖細(xì)胞，臍帶血，體細(xì)胞，臨床活性）
免疫血液學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室
關(guān)系測(cè)試
分子測(cè)試實(shí)驗(yàn)室
圍手術(shù)期服務(wù)
醫(yī)院外輸血管理
SBB學(xué)校
設(shè)施的認(rèn)可證書反映了其已獲得認(rèn)可的活動(dòng)。
評(píng)估者：訓(xùn)練有素的專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)估
受過訓(xùn)練的專業(yè)評(píng)估員和志愿人員進(jìn)行評(píng)估。所有評(píng)估人員必須符合資格標(biāo)準(zhǔn)，接受審核和評(píng)估技術(shù)的培訓(xùn)，并且必須證明其持續(xù)的能力。培訓(xùn)包括：審核技術(shù)，質(zhì)量計(jì)劃，摘要報(bào)告撰寫，解決沖突和評(píng)估人員需要的其他主題。
每個(gè)執(zhí)行的評(píng)估均會(huì)簽署利益沖突聲明。
在接受評(píng)估之前，向設(shè)施提供評(píng)估者的身份。根據(jù)設(shè)施執(zhí)行的活動(dòng)的規(guī)模和范圍，為設(shè)施分配團(tuán)隊(duì)或個(gè)人（唯一）評(píng)估員。
團(tuán)隊(duì)由訓(xùn)練有素的首席評(píng)估員和具有主題專業(yè)知識(shí)的一般評(píng)估員組成。首席評(píng)估員充當(dāng)設(shè)施與團(tuán)隊(duì)成員之間的聯(lián)系。
需要一名評(píng)估員的機(jī)構(gòu)將被分配為具有主題專業(yè)知識(shí)的唯一評(píng)估員，該專家已接受首席評(píng)估員的培訓(xùn)。
前進(jìn)與評(píng)估
在設(shè)施認(rèn)證期滿前六個(gè)月，將通知認(rèn)證聯(lián)系人即將進(jìn)行的評(píng)估，并要求其在認(rèn)證門戶網(wǎng)站中查看和更新設(shè)施信息。提供這些信息將使評(píng)估者能夠充分準(zhǔn)備好并準(zhǔn)備提供全面而有效的評(píng)估。
評(píng)定
在進(jìn)行初次評(píng)估之前，主管/唯一評(píng)估員將聯(lián)系機(jī)構(gòu)的認(rèn)證聯(lián)系人，以安排雙方同意的評(píng)估日期。在美國和加拿大進(jìn)行的所有后續(xù)評(píng)估將不另行通知。
在評(píng)估當(dāng)天，團(tuán)隊(duì)或唯一評(píng)估員將與工作人員會(huì)面，并解釋評(píng)估的范圍和目標(biāo)，評(píng)估設(shè)施的過程和時(shí)間表以及獲得認(rèn)證的時(shí)間表。
評(píng)估完成后，團(tuán)隊(duì)/專職評(píng)估員將與工作人員開會(huì)討論調(diào)查結(jié)果并留下摘要報(bào)告。該報(bào)告將通過參考需求來識(shí)別不符合項(xiàng)，并將作為唯一的交流信息，以識(shí)別評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的項(xiàng)目。摘要報(bào)告中將包含對(duì)不符合項(xiàng)做出回應(yīng)的截止日期。
該設(shè)施必須對(duì)列為不合格項(xiàng)的所有項(xiàng)目作出回應(yīng)。提交糾正或預(yù)防措施計(jì)劃后，將對(duì)文件進(jìn)行審查并做出授予認(rèn)可的決定。如果發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)可能直接影響患者護(hù)理，則必須在頒發(fā)認(rèn)可證書之前提交糾正措施計(jì)劃實(shí)施的證據(jù)。
持續(xù)的協(xié)助
在兩年的認(rèn)證期內(nèi)將繼續(xù)提供幫助。評(píng)估員和國家辦公室的工作人員可以回答問題并為您和您的工作人員提供指導(dǎo)。
專業(yè)協(xié)會(huì)的承諾
我們認(rèn)為，該計(jì)劃是幫助設(shè)施保持聯(lián)邦和州法規(guī)的符合性并確保最安全的產(chǎn)品和服務(wù)的最佳手段之一。

獲得認(rèn)證需要多少費(fèi)用？
認(rèn)證的成本取決于幾個(gè)因素，包括您的設(shè)備正被認(rèn)證的活動(dòng)以及設(shè)備的數(shù)量/大小。有關(guān)認(rèn)證的具體費(fèi)用的更多信息， 請(qǐng)單擊此處。
我知道我想獲得認(rèn)證，但是我對(duì)認(rèn)證過程及其對(duì)我的設(shè)施的應(yīng)用有很多疑問。我該如何回答這些問題？
通過成為機(jī)構(gòu)成員開始該過程之后，AABB將為您分配認(rèn)證部門的技術(shù)專家，他們將幫助您指導(dǎo)認(rèn)證過程。這種個(gè)人協(xié)助將有助于確保您理解過程中每個(gè)步驟的期望。
什么是不符合項(xiàng)？
不符合是指不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
我不確定我的設(shè)施是否符合其中一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。在評(píng)估之前，如何確定我是否符合標(biāo)準(zhǔn)的意圖？

什么是差異，我該如何請(qǐng)求？
方差是在保持質(zhì)量和安全性的同時(shí)仍能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)意圖的替代方法。提交的差異由相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃部門進(jìn)行審核。從美國境外的設(shè)施收到的差異請(qǐng)求將由一個(gè)單獨(dú)的委員會(huì)進(jìn)行審核，因?yàn)槊绹�法�?guī)通常不適用于這些設(shè)施。 單擊此處以請(qǐng)求與標(biāo)準(zhǔn)的差異。
下一版標(biāo)準(zhǔn)何時(shí)生效，在哪里可以找到重要的變化？
“ 標(biāo)準(zhǔn)制定活動(dòng)”網(wǎng)站頁面提供指向AABB提供認(rèn)證的每套標(biāo)準(zhǔn)的程序頁面的鏈接。這些單獨(dú)的程序頁面提供了信息和資源，例如生效日期以及指向重要變更表的鏈接，購買標(biāo)準(zhǔn)書和評(píng)論標(biāo)準(zhǔn)草案（如果有）。
我對(duì)下一版標(biāo)準(zhǔn)提出了一些建議。我在哪里可以傳達(dá)這些想法？
AABB個(gè)人成員可以加入我們的 AABB HUB，他們可以在其中發(fā)布對(duì)下一版標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)論或建議，或者為標(biāo)準(zhǔn)草案版本提供輸入，以供公眾評(píng)論。每個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)都有其自己的線程。

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