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國際eCTD格式的來龍去脈咨詢，eCTD文件格式結(jié)構(gòu)簡介 

2020年9月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知》，征求意見截止時間：2020年10月21日，讓我們再次看到了中國藥監(jiān)局加速與國際接軌的決心與行動，加快鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊申請藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)知識點(diǎn)，一起學(xué)習(xí)了解eCTD的知識。

一、國際eCTD的來龍去脈

人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（簡稱ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，主要是協(xié)調(diào)各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。ICH于2003年10月發(fā)布了第一版eCTD指南，推行申報資料按eCTD形式申報及審評，當(dāng)前國際通行的現(xiàn)行版eCTD指南是ICH于2008年7月發(fā)布的3.2.2版本，該版本較為成熟，目前為階段4，最終采納階段，ICH全體大會與管理委員會協(xié)商后采納指導(dǎo)原則，然后ICH各個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員采納該指導(dǎo)原則，M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)電子通用技術(shù)文件系列文檔發(fā)布時間如下表所示。

eCTD作為歐美國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品申報及審評管理方式，已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，也得到了國際醫(yī)藥界的高度認(rèn)可，更多的國家逐漸開始采用，一些國家完成了逐步強(qiáng)制實(shí)施，2003年，美國和歐盟首先開始實(shí)施eCTD；2004年日本和加拿大緊隨其后開始接收eCTD格式；2015年獲批后所有海灣阿拉伯國家合作委員會（沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯聯(lián)合酋長國）開始實(shí)施eCTD。

二、中國eCTD的前世今生

eCTD作為一種先進(jìn)的、格式化的藥品注冊申報標(biāo)準(zhǔn)，可以極大地減少藥品申請者與審評者的工作量，并顯著提高醫(yī)藥企業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)交換效率，加快藥品注冊審批速度，已經(jīng)被越來越多國家的藥品監(jiān)管部門所接受，2015年8月18日藥審中心為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，全面進(jìn)行藥品審評審批制度改革，開展eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)按照新系統(tǒng)實(shí)施電子申報和審評，改革以往藥品受理流程及方式，積極推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際eCTD接軌，多次發(fā)布eCTD相關(guān)通知和規(guī)范，以最大程度保障注冊藥品安全。

三、eCTD文件格式結(jié)構(gòu)簡介

eCTD文件格式，全套注冊文件分5個模塊，模塊１作為單獨(dú)一塊文件具有地區(qū)特異性，其他4個模塊為eCTD格式文件，每個模塊涵蓋不同申報內(nèi)容，且有明確的層級結(jié)構(gòu)，通過結(jié)構(gòu)化文件目錄，可快速查找和定位申報資料不同內(nèi)容,其作為國際通行的注冊文件編寫格式，具有通用性。5個模塊相輔相成，從藥學(xué)研究到臨床試驗，注冊審評人員通過全套eCTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過程，為批準(zhǔn)藥品上市提供了強(qiáng)大的保障。

四、eCTD實(shí)施后市場展望

2020年9月15日《求是》雜志發(fā)表習(xí)近平總書記重要文章《構(gòu)建起強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系，為維護(hù)人民健康提供有力保障》，文章強(qiáng)調(diào)，要加快補(bǔ)齊我國在生命科學(xué)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的短板；2020年9月21日，CDE再次發(fā)布《關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知》，讓我們再次看到了中國藥監(jiān)局加速與國際接軌的決心與行動，加快鼓勵藥品創(chuàng)新，加快補(bǔ)齊我國在生命科學(xué)、生物技術(shù)等注冊申報領(lǐng)域的短板。