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激光筆FDA認證 

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理

局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監(jiān)督管

理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛(wèi)生部（負

責保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負責藥品的審批）兩個行

業(yè)管理機構(gòu)。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、

醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康

，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全

性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品

局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，

即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。

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　FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下：
醫(yī)療產(chǎn)品
—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）
—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備
—特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）
—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）
—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備
—微波透熱治療和微波血液加熱器
—超聲物理治療設(shè)備
有電離輻射的電子產(chǎn)品
—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產(chǎn)品
—微波爐
—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）
—蜂窩式移動電話
—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品

（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等） 安全防護和救護產(chǎn)品
—有防護外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射

線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）
工業(yè)和科研產(chǎn)品
—激光工具和激光儀器
—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備
—射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）
—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品
FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告

(notification)

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類
I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比II級和III

級簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)

管理。
II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動輪

椅、孕婦用品。
III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人

造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有

10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。 對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)

療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證

（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構(gòu)登記，并列出其主

要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。
國外認證FDA(美國）
釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認證介紹

多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管

機關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting

product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為

「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD

DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，

包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)

品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品

并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，

該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子

產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另

外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)

其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性

較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)

定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標準；

4、產(chǎn)品報告(Product Reports)；

5、年度報告(Annual Reports)；

年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被

海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海

關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測試紀錄；

7、相關(guān)紀錄；

8、警示標志規(guī)定；