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ISO22163認證咨詢，確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 

6 策劃

6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定所需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：

a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b)增強有利影響；

c)預(yù)防或減少不利影響；

d)實現(xiàn)改進。

6.1.2 組織應(yīng)策劃：

a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；

b)如何：

1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2)評價這些措施的有效性。

應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)的潛在影響相適應(yīng)。

 注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。

 注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。

6.1.3 補充

 6.1.3.1 組織必須建立、實施和保持一個文件化風(fēng)險管理過程。

 這個過程必須考慮： a)在6.1.1和6.1.2描述的要求；

b)風(fēng)險和措施的定期評審和更新；

c)保留來自風(fēng)險評估、評審和措施的成文信息。

注1：FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營計劃、設(shè)計和開發(fā)、項目或生產(chǎn)中的風(fēng)險管理。

 注2：FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項點的風(fēng)險管理（如有關(guān)安全的）。

6.1.3.2 加上，該過程應(yīng)： a)使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險評估和響應(yīng)；

b)為風(fēng)險評審規(guī)定一個多方論證方法；

c)基于QDCs評估其有效性。

6.1.3.3

組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險評估方法確定對其過程控制的類型和程度。

6.1.4 應(yīng)急計劃

 組織必須基于其經(jīng)營風(fēng)險的評估建立、適當(dāng)時確認和定期評審其應(yīng)急計劃。

注：經(jīng)營風(fēng)險可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場退貨、繼任計劃、信息和通訊技術(shù)。

如果組織識別應(yīng)急計劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

 6.2.1 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致；

b)可測量；

c)考慮適用的要求；

d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；

e)予以監(jiān)視；

f)予以溝通；

g)適時更新。

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

6.2.2

策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a)要做什么；

b)需要什么資源；

c)由誰負責(zé)；

d)何時完成；

e)如何評價結(jié)果。

6.3 變更的策劃

 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮： a)變更目的及其潛在后果；

b)質(zhì)量管理體系的完整性；

c)資源的可獲得性；

d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

6.4 經(jīng)營計劃

 6.4.1 組織必須建立、實施和保持文件化的經(jīng)營計劃，年度評審。

 經(jīng)營計劃必須考慮： a)目標(biāo)（見6.2）；

b)市場和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計劃和逐步淘汰策略；

c)管理評審（見9.3）；

d)預(yù)算計劃（見7.1.1.1）；

e)組織的風(fēng)險和機會（見6.1）；

f)應(yīng)急計劃（見0）；

g)顧客的需求和期望；

h)技術(shù)和法律法規(guī)要求變更的影響；

i)公司能力考慮預(yù)測；

j)合并、收購、外包和轉(zhuǎn)移。

6.4.2 這個周期應(yīng)考慮： a)外部趨勢和相關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟政策、環(huán)境保護、社會或文化問題）；

b)組織的財務(wù)年度；

c)確保計劃輸出的適當(dāng)溝通。

7 支持

 7.1 資源

 7.1.1

總則

 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

 組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.1.1 總則-補充

 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程，對預(yù)算計劃、批準(zhǔn)和控制。

 這個過程必須考慮： a)為過程的運行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見4.4.1d）；

b)現(xiàn)在已有訂單和預(yù)測；

c)風(fēng)險儲備（如預(yù)防資源缺乏）。

組織必須保留有關(guān)成文信息。

7.1.2 人員

組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。

 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

 組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；

 b)設(shè)備，包括硬件和軟件；

c)運輸資源；

 d)信息和通信技術(shù)。

7.1.4 過程運行環(huán)境

 組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

 注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如： a)社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；

b)心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；

c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5 監(jiān)視和測量資源

 7.1.5.1總則

 當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。

組織應(yīng)確保所提供的資源： a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ�作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2 測量溯源

 當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)

和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息；

b)予以識別，以確定其狀態(tài)；

c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，

必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧��?

7.1.5.3 補充

 7.1.5.3.1 在7.1.5規(guī)定要求必須應(yīng)用：

a)為驗證產(chǎn)品和服務(wù)與它們要求的一致性所用的所有監(jiān)視和測量資源；

b)特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。

7.1.5.3.2 組織必須建立、實施和保持一個監(jiān)視和測量資源的檢定或校準(zhǔn)，或兩者的過程。

 這個過程必須包括： a)在7.1.5規(guī)定的要求；

b)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量資源不適合其預(yù)期用途時如何反應(yīng)（見7.1.5.2）。

組織必須保留有關(guān)成文信息。

組織必須保持一份這些資源的登記冊，記錄其類型、唯一性標(biāo)識、地點或管理人員、檢定或

校準(zhǔn)間隔（如在一個總的應(yīng)用軟件中）。

注：監(jiān)視和測量資源可能是：測試硬件、測試軟件、自動測試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個人擁有的，內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其他外部提供方提供的。

7.1.5.3.3 如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織必須：a)建立有關(guān)方法和接收準(zhǔn)則；

b)確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的環(huán)境條件是適宜的。

7.1.5.3.4 測量結(jié)果的記錄必須提供： a)所用測量資源的唯一性標(biāo)識；

b)測量的日期。

7.1.6 組織的知識

 組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

 這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

 注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。

 注2：組織的知識可基于：

a)內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進成果）；

b)外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。

7.1.6.1 組織的知識 –補充

 7.1.6.1.1 關(guān)于組織的知識，組織必須： a)管理經(jīng)驗的總結(jié)，包括：

1)最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)的識別、文件化、實施和更新；

2)最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)對有關(guān)過程和項目的溝通；

注：經(jīng)驗總結(jié)源自不限于不合格、RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核、標(biāo)桿。